科学研究
当前位置:首页 > 科学研究 > 科研成果

医药知识产权系列问答——温明

在目前全球经济一体化进程中,医药工业被各国划分为高科技产业,其具有高度知识技术密集、资金密集、高附加值、社会效益好、风险大、增长快等高科技产业基本特征。一个有序发展的医药工业体系仰赖于稳定可靠的知识产权保护,在业内已达成共识。尽管我国的医药知识产权保护在制度上正逐步与国际接轨,但由于我国医药工业起步晚,研发能力与自主创新能力弱、知识产权保护相关法律的实施晚于欧美发达国家数十年,目前多数国内药企的知识产权保护现状不容乐观,在实践中遇到了不少问题。本文基于我国医药知识产权的现状,以问答的形式尝试性地就一些常见的问题展开分析研究,希望能抛砖引玉,引起同仁的进一步思考和探讨。

1、目前医药知识产权的保护形式有哪些?分别去哪些机构办理?

关于医药知识产权保护,目前主要包括:专利保护、新药监测期保护、药品数据保护、技术秘密保护、中药品种保护、国家秘密保护、植物品种保护、商标专用权保护、著作权保护。

   上述保护获得方式主要通过以下渠道:

1向国家知识产权局专利局申请专利保护;
2)向国家食品药品监督管理总局申请新药注册的同时,取得新药监测期保护以及药品数据保护;
3)向国家中药品种保护审评委员会申请中药品种保护;
4)无须履行任何官方手续,但须采取保密措施,将未公开技术信息作为本企业的技术秘密或专有技术加以保护;

5)向国务院科技管理部门、保密等部门申请获得国家秘密保护;

6)向农业部植物新品种保护办公室申请办理植物新品种保护

7)向国家工商行政管理总局商标局办理注册商标,获得商标专用权。

8)著作权自动产生,无需办理登记注册手续。

2、医药专利的特征有哪些?

第一,我国自1993年之后才开始保护药品等化学物质,药品专利起点较晚,但相对于其他产业而言,医药专利数量少而要求高。

第二,医药专利更新率较低,且维持时间较长,相当一部分企业的专利都会维持直至权利自然终止。

第三,医药专利与药品注册审批挂钩,在不少国家存在药品专利链接制度。

第四,与药品标准的联系紧密,是否符合药典规定是判断实用性的参考标准。

第五  医药专利授权需要有足够的试验数据支持或验证,否则可能无法满足专利权的三性要件和充分公开的要求。

总之,业内共识,与其他保护措施相比,专利保护力度大、范围广,保护期限较长,申请费用低,业界一般认为专利保护是最有效、最优先、最全面的保护手段。


3
、什么是药品数据保护,为什么要进行药品数据保护?

按照我国《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。
     药品数据保护有别于专利保护和传统的商业秘密保护,实际上是对药品专利保护和技术秘密保护的一种折中。根据我国法律,药品上市前必需经药品管理机构批准,药品注册程序要求原研药公司将药品研发过程所获得的数据提交给药品管理机构审批。药品安全性和有效性方面如药理毒理、药代动力学以及临床试验等大量数据因不符合授予专利的条件,同时些数据因涉及公众健康利益也不宜长时间采取传统商业秘密的方式进行保护,而且药品申报注册过程中需将部分数据如配方组成、制剂规格、用法用量、不良反应以及临床试验等信息公之于众。这些数据是原研药公司多年来努力的结果,财产权属原研药公司所有,对其进行更加变通地保护是对药品专利保护的一种有益的补偿。

4、药品数据保护期有多长?药品数据保护内容是什么?

20011211中国正式加入WTO后,中国已同意遵守《与贸易有关的知识产权协议》的要求,将药品数据保护以法规的形式加以固定:对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品未经披露的数据提供有效保护,保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。此外,饲料和饲料添加剂管理条例》第 13 条、《兽药管理条例》第 10 条以及《农药管理条例》第 10 条也分别对饲料、兽药和农药提供 6年的数据保护期。在数据保护期内不仅仿制药公司无权使用原研公司的试验数据,连药品管理机构也无权参考原研公司的试验数据对仿制药进行审批。

5、药品数据保护对创新性有何要求?

药品数据保护并不要求药品数据具有创新性或独创性,它仅要求数据权人因开发新药而付出“相当的努力”,给予其收回成本获取利益的机会。

6、哪类医药技术可通过技术秘密的方式加以保护?保护期多长?

企业采取保密措施的技术信息,例如产品的配方、制作工艺等,尤其是配方和生产工艺复杂、从产品很难应用反向工程倒推出原料配方和生产工艺,适合通过技术秘密的方式保护。

技术秘密的保护期无期限,完全取决于对它的保密。此外,技术秘密的保护无地域性性限制,可以理解为全球范围。

7、如何综合使用技术秘密与专利两种保护措施?

首先,通过反向工程判断技术的可保密性,如难以通过反向工程破解技术特征,可保密性强的,以技术保密保护为主;相反,可保密性弱的,以专利保护为主。

其次,从技术预期生命周期判断,如不超过专利保护期限(一般为二十年)的,以申请专利保护为主;超过专利保护期限的,可考虑以技术秘密保护为主。

第三,从专利维权难度系数判断,如专利保护的技术特征较易取证的,以申请专利为主;

技术特征不易取证的,往往以技术秘密保护为主,当然前提是在药品注册申报阶段不会披露。

最后,从技术研发难度判断,如他人比较容易研发成功的,以申请专利为主;他人不容易研发成功的,以技术秘密保护为主。

8、作为一类知识产权,著作权对医药科研成果的保护力度如何?

著作权即版权,一般来说,它不保护作品的思想、方法,只保护表现形式。所以同样的技术方案用作品来显现,只要表达方式不同,竞争对手就不算侵权,所以保护力度较低。当然了,一切医药科研成果都可以呈现为作品,以著作权加以保护。

湖南长沙中级人民法院曾通过终审判决,认为应当给予符合《著作权法》关于作品条件的药品说明书,特别是其中最能体现独创性的药物实验数据、实验结论部分以充分的保护。但是著作权的保护力度十分有限。

9、什么是药品行政保护?

药品行政保护是一种过渡性的、具有计划经济色彩的行政保护,随着时间的推移,已经成为历史概念。根据《药品行政保护条例》,药品行政保护只保护在199311日前中国专利法不给予保护的内容,即只有在申请人所在国批准的产品专利才能申请药品行政保护,只要得到该保护,则在保护期内既不再就该药品批准国产,也不允许批准其他的进口。药品行政保护期限为7.5,从颁证之日起计算;此外,保护期必须是在申请行政保护所持专利的有救朝之内,该专利一旦无效或失效,行政保护将在届满前终止。随着中国加入WTO并订立了《与贸易有关的知识产权协议》,专利法的不断修订,自2016年底,中国已不再存在药品行政保护。

10药品注册申请人所有的药品数据都受到保护吗?

根据 TRIPS 协议的规定,国家应仅对未披露数据提供保护,已披露数据则无义务提供保护。“披露”与“未披露”是两种相对的状态,所以申请人已披露的数据不应获得保护。

11什么是新药监测期的保护?

根据《药品注册管理办法》第六十六条,国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。新药监测期制度出发点是出于对新药安全性的监测,保障人民的用药安全,其实质还是对新药的一种保护,有效激励企业研发新药,通过可以预期的保护期确保新药厂家的利润。

11、新药监测期保护与专利保护的利弊各有哪些?

首先,尽管新药监测期保护从获得新药证书后自动获得,但由于新药证书无独占性:同样的新药证书可以有多个单位获得,例如,哈尔滨中药二厂曾开发生产了一种中成药——“消咳喘,获得新药证书后,还不到2年时间,其它厂家便纷纷仿制,并获得了生产许可,结果形成了一种产品多个生产厂家竞争的局面。其次,从保护的时间上来看,新药监测期不超过5年,而药品发明专利的保护期则是自申请之日起20年。再次,从地域上看,新药监测期保护仅限于中国范围内,而专利可以通过PCT等条约实现多国保护。由此可见,专利证书对药品知识产权的保护力度是大于新药证书的。

12、药品监测期内CFDA的限制权有哪些?

根据监测期的有关规定,在未到期前,不受理进口和国产的注册申请。详言之,新药进入监测期之日起,CFDA不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

13、新药监测期从何时算起,期限有多长时间?

根据《药品管理法》,对未曾在中国境内上市销售的品种,按照新药审批,并且对批准药品生产企业生产的新药,其监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年,一般从新药证书签发之日起计算按照原《新药审批办法》属于一类新药的,给予5年的过渡期;属于二类新药的,给予4年的过渡期;属于三类至五类新药的,给予3年的过渡期。在过渡期内,其他药品生产企业不得生产相同品种的药品。具体可参见下表:



以下情形的新药设立5年的监测期

中药、天然药物

化学药品

治疗性生物制品

预防用生物制品



1.
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。



1.
未在国内外上市销售的药品中:

1.1
通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂;
1.2
天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;
1.3
用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂;



1.
未在国内外上市销售的生物制品。



1.
未在国内外上市销售的疫苗。



以下情形的新药设立4年的监测期

中药、天然药物

化学药品

治疗性生物制品

预防用生物制品



2.
新发现药材的制剂。

4.
药材新药用部位的制剂。
5.
未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6.
未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.1
中药复方制剂;
 6.2 天然药物复方制剂;
 6.3 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。



1.
未在国内外上市销售的药品中:

1.4
由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
 1.5新的复方制剂;

2.
改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3.
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;



2.
单克隆抗体。
3.
基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4.
变态反应原制品。
5.
由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6.
由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7.
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8.
含未经批准菌种制备的微生态制品。
9.
与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10.
与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
11.
首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
12.
国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。



2.DNA
疫苗。
3.
已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。
4.
由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5.
采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。
6.
已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7.
采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8.
与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。



以下情形的新药设立3年的监测期

中药、天然药物

化学药品

治疗性生物制品

预防用生物制品



7.
改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.
改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。



3.
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:

3.2
已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

4.
改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5.
改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。



14.
改变给药途径的生物制品(不包括12)。



9.
更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10.
改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
11.
改变给药途径的疫苗。

(自www.dyx.cn

14、药品专利的保护客体有哪些?

主要包括:

药用化合物

抗体

功能基因

中间体

代谢产物

修饰体

晶型

对映体

光学异构体

衍生物(盐、酯、水合物、前药等)

微生物

载体

宿主菌

诱导方式

疫苗佐剂

组合物

制剂

工艺方法

检测方法

保存方法

用途

适应症

给药方案

外包装

贮藏设备等

15、专利权的内容有哪些?

未经专利权人许可,任何单位或者个人不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品或使用其专利方法和依照该专利方法直接获得的产品

16、专利申请的流程大概有哪些?

由申请人向国家知识产权局专利局提出申请,并提交权利要求书、说明书等文件,专利局根据申请人的请求对申请发明专利的申请进行实质审查,对于符合专利法有关规定的申请授予专利权;对申请药品外观设计专利进行登记。

17、新药专利的申请时机是什么时候?

提交新药申报材料及任何与之相关的信息公开披露之前。


18
、为什么要在新药注册材料递交之前申报专利?

尽管目前有药品数据保护,但是随着申报工作的逐步开展,还是有可能发生相关信息披露。所以药企要争取在申报新药之前尽快申请专利,避免因为申报新药而泄露技术资料,从而丧失了技术的新颖性。

19、药品专利的新颖性受到影响的情况有哪些?

首先,新药一旦在国内外销售,势必会导致新颖性丧失,将不能获得专利保护。其次,在新药相关的研讨会、展览会、发布会等场合,也容易泄露技术信息,导致新颖性丧失。此外,企业人员在发表的论文中没有进行内部审查,相关技术信息外泄也有可能导致专利新颖性丧失。

20、原料药涉及的专利技术有哪些?

化合物、中间体、工艺、晶型。

21、制剂研发常涉及哪些专利技术?

辅料、剂型。

22、在药理研发中常见的专利技术有哪些?

用途、晶型、剂量、剂型。

23、在质量标准研究中常见的专利类型有哪些?

工艺、中间体。

24、在临床试验中会创造哪些常见的专利技术

用途、剂型。

25、在化学药领域,基本专利包括哪些?

新药物化合物、 药用成分、功能基因、微生物、载体、辅料等

26、在化学药领域,外围专利包括那些?

新药物制剂、包括复方、新剂型

光学异构体 

活性代谢物

前药

新晶型 新盐类 新脂类

复方用药  新生产方法  新用途 检测方法等

27、已知结构的化合物发现新活性,可以申请什么专利?

相当于已有药物的新的适应症,在经得起临床试验的基础上,所得的研究成果可申请用途专利、适应症专利。

28、分析方法是否适合申请专利保护?

通常是具体的某个品种或化学成分,对其现有分析方法的改进和提高,如能被收入国家标准则具有相当的经济意义。

29、什么是同位素异构体专利?

同位素异构体是选择发明。所谓选择发明,是从现有技术中公开的宽范围中,有目的地选出现有技术中未提到的窄范围或个体的发明。对于同位素异构体,在先专利在没有指明具体同位素的情况下,默认包括一切同位素异构体,这一点,与化合物结构式未指明具体光学异构体的情况下默认包括一切光学异构体类似。当后来者使用其中某种单一同位素时,就是从现有技术中公开的宽范围中,有目的地选出现有技术中未提到的窄范围或个体,因而符合选择发明的定义,但其重要的授权前提是该同位素异构体具有难以预料的技术效果。

30、为应对侵权,工艺专利有无撰写诀窍?

方法类专利的一个重大劣势是侵权判定取证难,实践中,专利申请人可以用自己保留的具有独特性质的且可测量的技术特征列入权利药企。比如,可以把杂质谱列为从属权利要求的非必要技术特征,以方便侵权判定时取证。

31、原研公司如何把握标准与专利的关系?

原研公司一般是新药的药品质量标准制定者,仿制药厂家如果无法达到该标准,仿制药品也无法得到批准。因此,能够实现未来上市药品质量标准的制备方案都要在专利中加以保护。比如对于实现原研药品中杂质含量控制在某一范围内是该药品以后的行业标准,那么有将该杂质含量控制在某个范围内的药品制备方案都要在该专利申请的权利要求中加以。

32、如何通过改进形成外围专利?

首先,可以通过对已有化合物进行修饰或改进,开发新的化合物、晶体、盐类、组合物或剂型;其次,可以研究已有宽范围的专利,进行选择发明,提出范围更小但技术效果更突出的专利申请;第三,改进已有制备方法,从而开发新的制备方法;最后,可以对已有药品的适应症或给药途径进行改进,开发新的制药用途。

33、原研专利,原研晶型专利,原研化合物专利这几个概念的差别?

原研专利可以有两个理解,一是特指原研厂家的制剂专利,二是原研产品所涉及的各项专利集合,所以也就包括后两者。原研晶型专利,是指原研所用NCE晶型的相关专利,即保护了某种晶型作为的特定药物应用;原研化合物专利,是指新的化合物被发明后,对其结构、性质、活性等相关信息的专利保护。一般来说,原研化合物专利是围绕原研药申请的第一件专利,属于基本专利,很难绕开。原研药的制剂专利往往在后期进行申请,而且有的药物也不保护此类专利。

34、有哪些合法延长专利药品的市场排他期的方法?通过选择发明延长专利药品的保护期 ;通过外围发明延长专利药品的保护期;利用专利申请的优先权延长专利药品的保护期;通过行政性保护延长专利药品的保护期。

35、药品专利保护策略大致有哪些?

1)专利链策略:以基本专利为核心不断改进再申请核心专利,形成专利链。

2)专利网策略:围绕基本专利或核心专利对一系列相关技术申请外围专利,在核心技术周围形成专利网。

3)专利伞策略 把核心专利和外围专利相结合形成全方位、立体式的专利保护伞

36、规避侵犯药品专利的措施有哪些?

一是使用新技术前进行全面的专利检索;二是合法使用在中国没有专利或已经过期失效的专利生产非专利药;三是省略专利权利要求中某个实质性的必要技术特征,最后可以是对有影响的专利申请或专利及早提出公众意见或无效宣告。

37、在化药领域,专利布局的策略有哪些可以借鉴?

对于申请专利的时机,专利的种类以及策略要有战略安排,例如在实验室粗筛阶段,可以以商业秘密或化学结构通式形式申请专利保护,在确定目标化合物后,在动物完成后,确定具有开发价格后,要积极的申请优选化合物专利,在进入临床后,注意后续申请关键中间体,重要的合成工艺,新晶型,水合物,溶剂化物以及制剂、组合物等一系列专利,形成一张严密的专利网,阻止竞争企业研发该品种,从而获得市场的绝对垄断权。

38、什么是失效专利的利用战略?
任何专利权都具有一定的时间期限,制药企业可以充分利用已失效的专利技术,进行合理仿制。如某一种药品的专利权已届满或即将超过保护期,那么就可以着手仿制,不仅可节省巨额的研发费用,降低成本,而且可以丰富企业的产品,获得相应的利润。

39、什么是药品的专利链接制度?

是指国家药品注册监管部门在审批药品注册申请的过程中,不仅对申请注册药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查,同时还适度考虑该药品是否侵犯他人专利权的问题。该制度具有两层含义:一是药品注册申请的审批与相应的新药专利的审查程序的链接;二是药品主管部门与专利主管部门职能的链接。

40、我国的药品专利链接制度有何规定?
我国的专利链接制度始于2002年颁布的《药品注册管理办法》(下称《办法》),该办法分别于2005年和2007年进行了两次修订。现行的《办法》关于专利链接制度的规定主要包括两点:

一是关于公示制度的规定,即第十八条:申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。
二是关于仿制药的规定,即第十九条:对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

41、中国关于医药专利保护期延长(Patent Term ExtensionPTE专利期延长现状如何?

目前没有专利延长的规定。

医药知识产权问答系列——中药部分

1、中药知识产权涉及的客体有哪些?

主要包括:中药剂型,中药新的药用部位,中药新的用途,传统方剂,新方剂,中药炮制技术,中药单体及其衍生物,制剂辅料植物中药的栽培生产技术,动物类中药的繁殖、养殖及产地加工等技术,矿物类中药的开采与加工技术,中药材的包装与仓储养护技术、中药保鲜方法与技术、中药提取分离纯化精制浓缩干燥工艺技术、中药药渣的综合利用技术、制药过程的污染处理技术等。

2、中药单体涉及的知识产权保护有哪些?
从单味中药中经提取分离的的安全有效单体药物是国内外都较重视的新药开发领域,这类药(组分)的保护力度相应较大。常见的保护类型包括,已知结构化合物的药用作用新发现发明专利;已知单体药物经结构修饰改造形成的衍生物(处方)发明专利
3
、中药制剂工艺中涉及到知识产权保护有哪些?
中药特别是使用越来越广的中成药,其剂型已经越来越多地引入现代制药工程理论与技术,除不断完善改进传统膏丹丸散等剂型,对现代医药发展的近代或现代剂型也越来越多地出现在中成药市场上。常涉及的保护类型包括,新型传统剂型(改进)发明专利全新剂型发明专利;利用现代医药技术引入的新剂型(成药)新药监测期保护、中药品种保护;剂型工艺与技术发明专利。

4、关于制剂辅料研发中涉及到知识产权保护有哪些?
药用辅料是中药进一步提高疗效,确保使用安全、稳定、可控,特别是新剂型与传统剂型改造的重要技术环节,其中既有创新也有引入和改进。常涉及的保护类型包括,中药制剂新辅料发明专利;辅料在中药制剂中的新用途发明专利;辅料应用的新技术发明专利、技术秘密。

5、中药新的用途涉及的知识产权保护有哪些?
随着中药研究的深入,某些中药原有的用途将会改变,特别是增加新的用途,包括临床新用途,新的保健功能、营养添加剂等(我国列为五类新药)。·中药新的用途发明专利方剂、中药品种保护、新药监测期保护

6、中药材怎么进行专利保护?

中药材的新用途或第二医疗用途,来间接地保护新发现的中药材、中药材新药用部位和已知中药材。

除几类中药新药的专利保护之外,专利的保护范畴还可以扩展到中药炮制品及其方法、药品有效成分的含量测定方法等等工业上具有实用性的主题。例如,印度向中国提出的使用色谱指纹图谱测定和鉴别植物或动物、天然或合成来源的提取物成分的方法专利申请。

7、中药有效部位如何有效进行专利保护?

每味中药都有传统的药用部位,中药的有效部位是专利保护的对象。从专利保护的角度理解中药的有效部位,它不是一个化合物,而是提取得到的一类物质的混合物且含量不低于50%,如生物碱、皂甙、多糖等,但其具体结构式尚不清楚,甚至其中还夹有一些微量的其他杂质成分。实践中,往往无法清楚地就此类提取物进行产品结构定义,常常需要结合提取纯化工艺、药效、适应症、衍生物合成路线加以限定,导致侵权判定存在一定难度,专利保护的力度较弱。

常见的做法一是用组成成分中的主要活性成分的种类和比例确定,类似于组合物专利,此种方法保护范围明确,不容易被竞争对手绕过,但技术难度比较大。二是用提取工艺定义,由于中药成分复杂,往往主要活性成分的种类和比例很难确定,只能使用提取工艺定义,但这种方法保护范围不容易确定,制备工艺很容易绕过,在早期技术不发达时使用较多。其三,目前对单味药的有效部位经常是以用途专利进行间接保护,将有效部位的提取方法作为技术诀窍加以保护,或者将有效部位的组分分析清楚,此种方法也不容易被竞争者绕过。

在申请专利时,但同时需注意:植物种属必须明确;提取工艺详尽稳定,必须明确所提取的部位,对该植物进行提取的必要性、提取工艺的合理性必须进行说明;质控项目切实可行,如果能建立相应的指纹图谱则更佳;治疗效果应有相应的动物实验或细胞实验进行证实,如果能产生意想不到的治疗效果,授权的可能性会大大增加。

8、中药制药技术要想获得最好的专利保护效果,应该采取什么策略?
如果想得到好得保护效果,可考虑申请组合物专利,即选择总有效部位的各组份的最佳组合(药效筛选)范围,申请专利。中药有效部位的原料工艺和制剂(普通制剂)的专利,可以申请,但真正的保护作用甚微,一般都可以绕开,意义不大。
9
、如何选择中药组合物的知识产权保护?

首先,如果只是常用药物的特殊组合,很容易绕过,最好采用商业秘密的形式保护。如果常用药物的组合,用特殊的工艺制备,可以将药物的组合申请专利,而特殊的工艺采用商业秘密的形式保护。
一般情况下,如果能够提取单体,申报化合物专利,保护范围是最大的,最不容易被绕过,保护力度最强,不过难度也是最大的。

10、什么是中药品种保护证书?

一种由申请人提出申请,经国家中药品保护审评委员会对符合中药品保护条例的中药授予保护证书。在保护期内,其它非持有保护证书的企业一律不得仿制和生产。该类保护没有独占性:同样中药可以有多个保护证书持有者;该类保护仅在中国范围内有效。该类保护可延期。

11、中药品种保护与专利保护的优劣有哪些?
当前,我国中药企业更多采用对中药品种保护。但中药品种保护制度存在一定的缺陷,首先,中药品种保护的客体不仅仅是创新技术,还包括现有技术,而中药行政部门依申请将本该属于公众享有的技术许可给个别制药企业使用,而专利权的取得的法定要件之一是新颖性,即所保护的客体必须是新创的技术方案。此外,中药品种保护制度是我国所特有的,不属于国际通行做法。
12
、如何合理利用中药品种保护和专利保护两种保护手段?

制药企业可以采取先专利,后品种的方法,即首先对研发的中药新药采取专利保护的方式,待药品专利保护期满时,再采取中药品种保护的方式来寻求保护。这样,就可以达到对药品的最佳保护效果,从而保证制药企业获得最大利益。

13、中药品种保护的期限多长,申请时有何注意事项?

中药保护期:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。中药品保申报时,需注意:1、要报工艺研究、质量研究、药理毒理、临床资料。临床300+100例。2、有文号厂家一般不得超过10个。3、必须是国家正式标准品种。
14
、什么是中药保密品种?

中药保密品种是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》(原国家科学技术委员会、国家保密局1995年第20号令)等有关规定,已列入国家秘密技术项目的中药品种。

15、涉及国家保密的药品信息具体怎么分级?

按照卫生部《卫生工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》第二条共有三款,分别规定了卫生工作中属于绝密、机密、秘密级事项的具体范围。(一)绝密级事项:第1目列为国家重点保护的中药制剂,是指由卫生部确定的中成药。如云南白药、雷允上六神丸等。第2目稀有贵细中药材人工制成品,指传统公认的贵、稀、少的天然中药材人工制成品。如人工麝香、培植牛黄等。
16
国家保密期限有多长?

根据不同密级,机密级,保密期限为长期(如不申请解密基本可永久);秘密级,保密期限5-10年。卫生部在关于《卫生工作中国家秘密及其密级具体范围的规定》说明中的确表示,绝密级事项其一就是被列为国家重点保护的中药制剂,是指由卫生部确定的中成药。如云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸、龟龄集,其保密期限为长期。

17、国家秘密的分级如何?

绝密级保护指我国特有的,一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目,分为两种:我国绝密级的中药制剂只有三个,分别为云南白药、雷允上六神丸和片仔癀;稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺,如人工合成麝香、牛黄等。
机密级保护分三种:传统中成药的特殊生产工艺和中药饮片炮制的关键技术,如中药饮片的炮、润、焖、蒸、炒、炙、煅、水飞等炮制关键技术及有毒药品加工;具有重要经济价值的药用动植物饲养、栽培及防治病虫害的关键技术;国家级和部级中医药重点科学技术研究项目的关键技术。

密级保护分两种:获国家和省、部级科技成果奖励的中药项目中的关键技术或药物配方;全国和省、自治区、直辖市野生药材资源蕴藏量及分布资料。
密级可以根据实际情况如新的适用症或二次研发进行升级。
18
、目前中国有多少国家绝密级中药?

中国有1万多种中药资源和4000多种中药制剂。目前存在6大绝密中药品种。其中,1956年国务院保密委员会将云南白药处方及工艺列为国家级绝密资料;此外,同仁堂安宫牛黄丸(同仁堂)、片仔癀 (福建漳州片仔癀药业 )、华佗再造丸(广州奇星)、六神丸 (雷允上)、麝香保心丸(上海和黄药业)也是国家绝密级中药。

、药品监测期和中药品种保护如何衔接?

只有监测期结束方可申请中药品种保护。

19、针对保密中药品种有哪些权利?

按照国家卫生部(1993)21号文件:对于已审核批准的保密品种,在该品种的批件、新药证书和质量标准右上方均注明保密二字,质量标准公布时,不予公布有关保密内容。

20、如何合理利用地理标志保护?

使用特定地点的药物原料,可以结合原产地地理标志进行保护,前提是能控制住这种原料的货源。

21、什么是植物新品种保护?保护期有多长?
植物新品种保护是药材类知识产权保护的一种形式。根据《植物新品种保护条例》,完成育种的单位或者个人对其授权品种享有排他的独占权。任何单位或者个人未经品种权所有人许可,不得为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料,不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料。藤本植物、林木、果树和观赏树木的品种权保护期限为20年,其他15年。将培植的中药植物新品种,申请植物新品种注册,可能会是另类知识产权最佳保护,但一般是长线科研开发的选择。

22植物新品种保护的范围有哪些?

植物新品种,是指经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发,具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物品种。
我国植物新品种保护工作是由国家林业局和农业部两个部门来进行的。根据两部门在植物新品种保护工作上的分工,国家林业局负责林木、竹、木质藤本、木本观赏植物(包括木本花卉)、果树(干果部分)及木本油料、饮料、调料、木本药材等植物新品种保护工作。目前,我国对植物品种权的保护还仅限于植物品种的繁殖材料。对植物育种人权利的保护,保护的对象不是植物品种本身,而是植物育种者应当享有的权利。

23、植物品种的独占权包括那些内容?

根据植物新品种保护条例第六条,完成育种的单位或者个人对其授权品种,享有排他的独占权。任何单位或者个人未经品种权所有人(以下称品种权人)许可,不得为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料,不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料。

此外,按照我国法律规定,一个植物新品种只能授予一项品种权。两个以上的申请人分别就同一个植物新品种申请品种权的,品种权授予最先申请的人;同时申请的,品种权授予最先完成该植物新品种育种的人。
24、授予植物品种权的要件有哪些?

第一,授予品种权的植物新品种应当具备新颖性。新颖性,是指申请品种权的植物新品种在申请日前该品种繁殖材料未被销售,或者经育种者许可,在中国境内销售该品种繁殖材料未超过1年;在中国境外销售藤本植物、林木、果树和观赏树木品种繁殖材料未超过6年,销售其他植物品种繁殖材料未超过4年。
  第二,授予品种权的植物新品种应当具备特异性。特异性,是指申请品种权的植物新品种应当明显区别于在递交申请以前已知的植物品种。
  第三,授予品种权的植物新品种应当具备一致性。一致性,是指申请品种权的植物新品种经过繁殖,除可以预见的变异外,其相关的特征或者特性一致。
  第四,授予品种权的植物新品种应当具备稳定性。稳定性,是指申请品种权的植物新品种经过反复繁殖后或者在特定繁殖周期结束时,其相关的特征或者特性保持不变。
25
、什么是植物品种权申请的优先权?

申请人自在外国第一次提出品种权申请之日起12个月内,又在中国就该植物新品种提出品种权申请的,依照该外国同中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约,或者根据相互承认优先权的原则,可以享有优先权。

26、什么是植物品种保护名录?

是由农业、林业部门定期确定并在全国印发的就特定植物品种进行保护的公示信息。根据植物品种保护条例规定,申请品种权的植物新品种应当属于国家植物品种保护名录中列举的植物的属或者种。
医药知识产权问答系列——生物药部分

1、疫苗专利保护的客体通常有哪些?

菌株、病毒株、蛋白、病毒类似颗粒、抗原、基因片段、蛋白表达、疫苗佐剂、制备方法、纯化工艺、贮存技术、检测方法、适应症、体外诊断试剂

2、单克隆抗体的专利保护对象有哪些?

单克隆抗体的专利保护对象主要包括产品的活性蛋白成分、靶点,制造过程中使用的DNA和重组细胞,以及用来维持抗体生物活性和稳定性的制剂,用途,相应疾病的治疗途径。此外,培养基配方、晶体、宿主细胞、载体、基因表达方法、亲和色谱配基也可申请专利。通过对这些专利点的有效保护布局,可确保该大分子药物难于仿制,并通过专利将自己产品的专利保护期有效延长

3、单克隆抗体制备方法要与抗体结构专利同时申请吗?

单克隆抗体制备方法,应当安排在抗体结构专利申请之后5-7年之间申请保护,最好把制备抗体专利申请安排在临床一期试验结束或者临床期试验中。为什么?根据药品研发经验数值,临床期和临床期通常的研发周期在五年左右,这时也正好是方法专利从提交到授权的周期。一方面刚好在临床试验结束后,产品拿到新药证书,制备方法专利也正好获得授权。

4、在专利申请过程中,如专利涉及的菌株没有保藏,将会产生什么后果?

如因实现发明所必需的菌株未经必要的保藏,本领域技术人员无法获得该菌株而可能导致说明书公开不充分,专利权可能得不到授权。

5、生物制品行业会保护辅料专利吗?

生物药品与化学药品不同,可选择的制药辅料很少,因此辅料专利也比较少。但尽管如此,有的生物药品为了克服粘度过大、稳定性差等缺陷,通过研究得到一个稳定性好,使用效率高的制剂,涉及到新的辅料。因此,需要考虑未来药品的质量标准。可以将涉及的辅料技术方案通过专利的相关权利要求加以保护。

6、蛋白质三级结构能申请专利吗?

蛋白质三级结构,比如单晶的X-衍射或者核磁测定的,可以申请专利。如果所发现的三级结构有特殊的技术效果,进行专利保护较有价值。

7、蛋白质的新的三级结构专利申请需要注意披露什么?

说明书必须包括:
1)该新的三级结构的表征参数,例如单晶的X-衍射,用来和现有三级结构相区别,证明其有新颖性。
2)该新的三级结构的新性能或者新用途,并且和现有三级结构相对比,证明其有创造性。
3)必须提供制备方法,否则因说明书公开不充分将会被驳回。
4)该新的三级结构在制备药物制剂上的可实施性,也就是制剂方法的实施例,否则因说明书公开不充分将会被驳回。如果只能在实验室的特定环境下非常不稳定的存在,没有工业化的可能性,那么该专利将缺乏实用性而被驳回

8单克隆抗体结构保护有何策略?

单克隆抗体的专利保护切忌仅保护产品中的抗体序列。为了使得抗体专利获得较大的保护范围,首先可以通过限定轻链CDR区的序列,再限定重链CDR区的序列,然后限定FC区的序列这样层层递进地限定,得到一个合理的抗体的保护范围,这样不仅保护了自己的产品,只要与自己产品相同CDR区的抗体也落入了本发明的专利范围内。

9、专利如何与生物制药的申报注册衔接?

对于原研的生物制药企业而言,宿主细胞株、制备方法专利申请在撰写时要注意结合新药申报材料中的记录来撰写,比如与申报材料相同的宿主细胞株、载体的构建方法、表达方式等都要通过该专利申请的权利要求保护起来。另外,宿主细胞株要记得去保藏。

10、什么是专利舞蹈?

美国的生物类似药快速审批路径被规范在“生物制剂价格竞争与创新法案”(Biologics Price Competition and Innovation Act,简称BPCIA)中,除了审批的相关规定外,该法案还制订了一套用来解决生物制剂原研药公司与类似药公司双方专利纠纷的制度,该制度被称为「专利舞蹈」。BPCIA中有关专利纠纷解决的程序,包括了一连串要求类似药公司与原研药公司轮流执行的动作,大略可分为三个部分,分别是信息交换程序、专利范围谈判与诉讼、及上市前通知。中国企业若欲开发生物类似药并规划于美国上市,则需要关注此一领域的法规与实务动向。


参考文献:

1、     中华人民共和国专利法

2、     药品注册管理办法

3、     中药品种保护条例

4、     中华人民共和国植物新品种保护条例

5、     中华人民共和国保守国家秘密法

6、     科学技术保密规定

7、     当代药学词典

8、     http://www.dxy.cn/bbs

9、     http://baijiahao.baidu.com/s?id=15

10、    http://news.bioon.com/article

11、          http://muchong.com/html